工程名称:浙江乐信医疗科技有限公司
工程内容:万级洁净车间装修
行业类别:医疗器械
■乐信简介
浙江乐信医疗器械有限公司,2011年07月21日成立,经营范围包括许可经营项目:第Ⅲ类:6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6825医用高频仪器设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及敷料、6877介入器材等等。
乐信的净化车间符合GMP认证要求。GMP车间洁净等级为万级和十万级,净化车间面积3800平方,温度18-26度,湿度55±10%,净化车间采用风冷热泵机组加组合式净化恒温恒湿空调处理机组;配套西门子智能控制系统。
■ 重点注意事项:
1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。
2、 物料净化(同生物医药工业)
3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。
3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。
4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测
5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表
洁净度级别 | 尘粒大允许数,个/m³ | 微生物大允许数 | ||
≥0.5 um | ≥5 um | 沉降菌,个/皿 | 浮游菌,个/m3 | |
100级 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
10000级 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 10 | 500 |
300000级 | 10500000 | ≤60000 | 15 | -- |
江苏汇源专注洁净室整体设计与施工15年。我们拥有建筑安装二级资质,承建无尘室通过第三方权威检测,成功案例超过200个。我们的目标是承建稳定运行15年的洁净室,更多有关洁净室装修、无尘车间设计、无尘车间装修、无尘厂房、洁净车间、净化室等详情,方案直线:15962581982,欢迎来电咨询。